L'autorité sanitaire brésilienne ANVISA a pris un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur le 1er mars 2023. Le nouveau règlement met l'accent sur les concepts de sécurité et de qualité des produits et introduit les changements suivants:
- réévaluation et requalification des risques liés aux dispositifs, en présence de nouvelles technologies
- rejet sans appel des dossiers défectueux, y compris ceux visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché
- règles de suppression progressive et de retrait du marché des dispositifs
- mise à jour de la définition des dispositifs médicaux par l'incorporation de règles relatives aux solutions «Software as Medical Device» (SaMD) et aux matériaux issus de la nanotechnologie
- rationalisation de l'étiquetage et des instructions d'utilisation des dispositifs.
Pour en savoir plus sur le nouveau cadre réglementaire et son application, veuillez vous référez au site web suivant : The New Brazilian Medical Device Regulation | Chambers Expert Focus
