Il 1° marzo 2023, l’autorità sanitaria brasiliana (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA), ha introdotto una nuova normativa sui dispositivi medici (“New Regulation”). Questa enfatizza i concetti di sicurezza e qualità dei prodotti introducendo i seguenti cambiamenti:
- rivalutazione e riqualificazione dei rischi dei dispositivi in base ai progressi tecnologici
- rifiuto inappellabile di domande errate, comprese quelle per il rilascio di un’autorizzazione
- regole di eliminazione graduale e ritiro dal mercato dei dispositivi
- aggiornamento della definizione di dispositivi medici, con inclusione di regole per le soluzioni software as medical device (SaMD) e per i materiali basati sulle nanotecnologie
- semplificazione dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso dei prodotti
Per saperne di più sul nuovo quadro normativo e sulla sua applicazione si rimanda al seguente sito web .
