A settembre 2022, l’agenzia per il controllo della salute in Brasile (ANVISA) ha emesso un nuovo regolamento (RDC 751/2022) che mira a stabilire la classificazione del rischio, i requisiti di etichettatura e le istruzioni di utilizzo nonché le procedure per la notifica, la registrazione, modifica, riconvalida e cancellamento della notifica o la registrazione di dispositivi medici.
Il nuovo regolamento RDC integra la risoluzione Mercosur GMC n. 25/2021 e consolida una serie di regolamentazioni emanate da Anvisa riguardanti il processo di regolarizzazione di dispositivi medici.
Entrerà in vigore il 1° marzo 2023 e le domande di registrazione di dispositivi medici saranno accettate con la struttura del rapporto tecnico prevista dal DCR n. 185/2001, se depositate entro il 28 febbraio 2023.
Verificate quali sono le principali novità del RDC751/2022:
- Adozione di regole specifiche di classificazione per le nuove tecnologie, come software in qualità di dispositivi medici (SaMD) e nanomateriali;
- Consolidamento della notifica, registrazione e regole di modifica in un singolo RDC;
- Integrazione dei regolamenti sui depositi documentali di dispositivi medici;
- Integrazione di regole sulle istruzioni per l’uso in formato non stampato;
- Adozione della struttura della tavola dei contenuti dell’IMDRF, che consente l’utilizzo di dossier preparati per molteplici giurisdizioni (convergenza normativa);
- Previsione di situazioni dello stato delle scorte o di prodotti in esaurimento, packaging, label e istruzioni per l’uso;
- Formalizzazione della procedura di rivalutazione procedurale.
- Modernizzazione generale del testo e aggiornamento della terminologia.
Scaricate qui la versione portoghese o inglese dell’RDC 751/22
